武漢實驗室儀器設備直接用于提供測試結果或協助測試。它是實驗室的重要資產，也是重要的測試工具。它對測試結果的準確性和可靠性起著至關重要的作用。

如何保持儀器設備的可靠性，使其處于良好狀態，在產品質量檢驗過程中尤為重要。

01《實驗室資質認可評審準則》是如何規定的？

被認可的實驗室應按照實驗室資質認可標準中相應條款的要求，做好儀器設備的管理工作，確保實驗室出具的檢測數據真實、準確、可靠，具有第三方的公正性。

根據《實驗室資質認可與評價標準技術要求》中設備和標準物質要素的規定，實驗室應正確選擇和配備檢測（包括采樣、樣品制備、數據處理和分析）所需的各種儀器設備（包括軟件）和標準物質。

此外，所有儀器設備（包括標準物質）通過質量手冊、程序文件和相應的操作文件或作業指導書（統稱為體系文件）進行管理。

02儀器設備管理的全過程

通用管理模式是明確主管領導（一般為技術負責人）、主管部門、主管人員（如儀器設備經理）和儀器設備相關人員的職責和權限，并在相應層次的體系文件和具體文件中予以規定，具體實施時由責任人遵照執行。

以儀器設備的選擇、采購、驗收、建檔和交付為例，闡述了正確的流程和步驟。

一是責任部門負責人根據實驗室業務發展需要（開發新項目或建立初測項目），在調查選擇的基礎上，向實驗室負責人提交儀器設備申請采購單，經批準后，向選定的既往儀器設備供應商或新的儀器設備生產企業采購儀器設備（調查評估其資質，收集相關資料）。

其次，設備到貨后，需要實驗室的主管部門或設備的管理人員，會同設備使用部門的人員，對設備的主機、配件、附件進行驗收，并做出明確的結論。同時，應根據《實驗室資質認可與評價標準》的要求，建立本儀器的設備檔案。

然后在儀器安裝使用前，由法定計量檢定機構（需確認該機構資質和授權檢定校準范圍，并收集相應證據）對儀器工作狀態是否合格進行檢定/校準。同時，實驗室的所有儀器和設備（包括標準物質）都應清楚的標明其狀態。主要指計量檢定/校準狀態的合格（綠色）、允許（黃色）和禁用（紅色）標志。

在使用前，儀器設備（對于重要、關鍵和復雜的大型儀器設備）的使用者應得到識別和授權。用戶應填寫各種記錄，包括使用記錄、環境記錄、維護記錄等。根據體系文件的要求。

從儀器設備管理的全過程來看，有幾個環節需要我們牢牢把握。

03儀器設備價值的可追溯性

凡屬于強制檢定范圍的儀器設備，應由指定的檢定/校準機構進行檢定，檢定/校準合格后方可使用。

對于易更換、漂移率高、環境要求嚴格或使用頻繁的儀器設備，要考慮期間校驗。一旦發現偏差，應及時采取維護等措施，保證測試數據的準確性。

在驗證過程中，一般可采用盲樣、標準物質驗證或標準回收。對數據進行分析評估，符合要求就可以使用。在檢定期間，在兩個周期檢定日的中間檢定期間，以及在出現可疑數據的情況下，為確定儀器設備的狀態是否正常，檢定人員應做好詳細記錄。在驗證過程中，有必要進一步分析儀器設備存在的問題。如果確定其性能不合格，儀器出現故障，應貼上停止標志，盡快修理好儀器，以免耽誤儀器的正常使用。

04儀器和設備的識別

設備應清楚的標明其“檢定/校準”狀態，以便清楚地看到設備的狀態并易于管理。狀態通常分為以下幾類:

（1）綠色標志表示儀器設備有正式的計量檢定證書和校準報告，并處于正常使用狀態。

②黃色標志表示儀器設備的部分功能已經喪失，但檢測工作中使用的功能正常，經校準后正在使用。

（3）紅色標志表示儀器設備已損壞或校準失敗，已停止使用。